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加大懲處力度 提高違法成本 全力為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航

黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全,高度關(guān)注人民群眾用械安全有效。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱新《條例》),全面落實關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求,在進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位責(zé)任的同時,細(xì)化了違法情形,加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度,將處罰落實到責(zé)任人。

一、落實處罰到人,強化責(zé)任人員法治意識

落實醫(yī)療器械違法行為“處罰到人”的規(guī)定,是全面貫徹黨中央有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求,加大執(zhí)法力度的重要措施,對預(yù)防、控制和懲處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,強化監(jiān)管執(zhí)法權(quán)威,具有重要意義。

新《條例》堅決貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求,嚴(yán)格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定,在依法處罰違法單位的同時,對嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,最高可并處3倍罰款,禁止其5年直至終身從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

實行同時針對企業(yè)和企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員的“雙罰制度”,使企業(yè)及其從業(yè)人員的法律責(zé)任更加清晰,從而倒逼企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員真正履行自己的法律義務(wù),增強主體責(zé)任意識和法治意識。

二、加大處罰力度,提高違法違規(guī)成本

新《條例》大幅提高對違法行為的罰款數(shù)額。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動等違法行為,罰款數(shù)額由原來規(guī)定的貨值金額的10倍至20倍提高到15倍至30倍;對未按規(guī)定辦理備案且逾期不改正的,罰款金額由原來規(guī)定的1萬元以下提高到貨值金額5倍至20倍;對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械,經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法行為,最高罰款金額由原來規(guī)定的貨值金額10倍提高到20倍。

加大處罰力度,嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的違法行為,進(jìn)一步提高了對違法行為的震懾作用,進(jìn)一步提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能,使健康的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場秩序得到保護,使人民群眾用械安全得到有效保障。

三、嚴(yán)懲嚴(yán)重違法行為,形成有力震懾作用

新《條例》視違法情節(jié),全面加大行業(yè)和市場禁入處罰力度,對違法行為情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的情形,規(guī)定了責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證、限制申請醫(yī)療器械許可、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動等處罰措施,并進(jìn)一步提高了資格罰的幅度。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動等違法行為,由原來規(guī)定的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年,終身禁止相關(guān)責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動;對提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件的,由原來規(guī)定的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年,終身禁止相關(guān)責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動;對備案時提供虛假資料且情節(jié)嚴(yán)重的直接責(zé)任人員,由原來規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動延長至10年。

此外,對拒不履行行政處罰決定的境外醫(yī)療器械注冊人、備案人,新《條例》增加了10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口的處罰措施。

對嚴(yán)重違法的企業(yè)實施行業(yè)和市場禁入措施,有利于促使企業(yè)守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全“底線”,對嚴(yán)重違法的企業(yè)形成強力震懾、保持高壓態(tài)勢,讓觸碰法規(guī)“紅線”的企業(yè)無法立足,促進(jìn)企業(yè)健康合規(guī)發(fā)展。

四、強化協(xié)同監(jiān)管,提高綜合執(zhí)法效能

醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理涉及部門多,范圍廣,新《條例》明確國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,規(guī)定了衛(wèi)生主管部門、公安部門、市場監(jiān)管部門、出入境檢驗檢疫部門依據(jù)職責(zé),對違反新《條例》的行為進(jìn)行查處。如衛(wèi)生主管部門對未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的違法行為進(jìn)行查處;公安機關(guān)對偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件構(gòu)成的違反治安管理的行為進(jìn)行查處;出入境檢驗檢疫機構(gòu)對違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的違法行為進(jìn)行查處;市場監(jiān)管部門對違反新《條例》有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的行為進(jìn)行查處。這為形成部門協(xié)作、聯(lián)合懲治、共同治理、齊抓共管、共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展的良好格局提供了法規(guī)保障。

新《條例》全面貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求,必將為進(jìn)一步規(guī)范我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序,保障人民群眾身體健康和生命安全發(fā)揮重要作用。


中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長 王寶亭

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